ФЗ № 798952-7

О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

в части изготовления лекарственных препаратов

Внесён: 24 сентября 2019
Последнее событие: Рассмотрение законопроекта во втором чтении, 5 апреля 2021
Последнее решение: изменить срок представления поправок
Документ: Протокол заседания Совета ГД №307
Инициаторы:
Афонский Владимир Игорьевич , Баталина Ольга Юрьевна , Белеков Иван Итулович , Бессарабов Даниил Владимирович , Бессараб Светлана Викторовна , Боева Наталья Дмитриевна , Бондаренко Елена Вениаминовна , Боташев Расул Борисович , Ветлужских Андрей Леонидович , Водолацкий Виктор Петрович , Выборный Анатолий Борисович , Гаджиев Магомед Тажудинович , Гаджиев Мурад Станиславович , Геккиев Заур Далхатович , Герасименко Николай Федорович , Гетта Антон Александрович , Говорин Николай Васильевич , Гусева Ирина Михайловна , Гутенев Владимир Владимирович , Дамдинов Алдар Валерьевич , Иванов Валерий Викторович , Кавинов Артем Александрович , Канаев Алексей Валерианович , Карелова Галина Николаевна , Карлов Георгий Александрович , Катенев Владимир Иванович , Клыканов Александр Борисович , Кобзев Юрий Викторович , Кобилев Алексей Геннадьевич , Когогина Альфия Гумаровна , Кононов Владимир Михайлович , Коткин Сергей Николаевич , Кравченко Денис Борисович , Кудрявцев Максим Георгиевич , Кусайко Татьяна Алексеевна , Маграмов Абдулмажид Варисович , Максимов Александр Александрович , Марьяш Ирина Евгеньевна , Медведев Иван Владимирович , Менделевич Борис Давыдович , Минкин Иршат Султанович , Митина Елена Анатольевна , Москвин Денис Павлович , Огуль Леонид Анатольевич , Павлова Ольга Ивановна , Петров Александр Петрович , Плотников Владимир Николаевич , Пятикоп Александр Иванович , Романов Михаил Валентинович , Саблин Дмитрий Вадимович , Сайтиев Бувайсар Хамидович , Сапко Игорь Вячеславович , Саралиев Шамсаил Юнусович , Сафаралиев Гаджимет Керимович , Сватковский Дмитрий Валерьевич , Серпер Евгений Александрович , Сибагатуллин Фатих Саубанович , Скриванов Дмитрий Станиславович , Сопчук Сергей Андреевич , Суббот Валентин Владимирович , Сухарев Игорь Николаевич , Тен Сергей Юрьевич , Третьяк Владислав Александрович , Тутова Лариса Николаевна , Фаррахов Айрат Закиевич , Хайров Ринат Шамильевич , Харсиев Алихан Анатольевич , Хохлов Алексей Алексеевич , Цыбизова Татьяна Игоревна , Чижов Сергей Викторович , Швыткин Юрий Николаевич , Шулепов Евгений Борисович , Ярошук Александр Георгиевич

Стенограммы по законопроекту №798952-7

Заседание №344

10.03.2021

О проекте федерального закона № 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части изготовления лекарственных препаратов).

Пункт 24, проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи

56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Айрата

Закиевича Фаррахова.


Пожалуйста.


ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".


Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию

предлагается проект федерального закона, концепция которого направлена на

решение двух конкретных задач. Это изготовление аптеками детских

лекарственных форм при условии, что отсутствуют промышленные аналоги, при

этом речь идёт об изготовлении не только фармацевтических субстанций, но и

зарегистрированных лекарственных препаратов. И второе - изготовление

аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями лекарственных

препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.


Инструмент, который мы предлагаем для реализации этих задач, - это

возрождение так называемых производственных аптек, аптечных организаций,

имеющих лицензию на изготовление лекарственных форм. Производственные аптеки

всегда были составной частью системы охраны здоровья, но в 2010 году после

принятия закона "Об обращении лекарственных средств", после достаточно

существенного ужесточения регуляторики производственные аптеки стали

приходить в упадок. Хочется сказать о том, что закон "Об обращении

лекарственных средств" внёс колоссальный вклад в развитие фармацевтической

промышленности в Российской Федерации, мы вышли на очень серьёзные объёмы

изготовления инновационных лекарственных препаратов, но, как всегда бывает в

таких ситуациях, он привёл к дефициту тех форм, которые коммерчески

нерентабельны, и в первую очередь пострадали дети - это новорождённые с малой

и сверхмалой массой тела. И к сожалению, сегодня промышленное производство

этих препаратов отсутствует.


В случае поддержки нашего проекта федерального закона, мы полагаем,

возродится более 300 существовавших ранее производственных аптечных

организаций, это в основном организации государственные, вернётся персонал в

эти организации, правительство выпустит необходимые нормативные документы,

которые мы также пропишем в этом проекте федерального закона.


Прошу поддержать наш проект федерального закона.


Спасибо за внимание.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.


Содоклад Петрова Александра Петровича.


Пожалуйста.


ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".


Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Необходимость принятия

данного законопроекта, безусловно, вызвана прежде всего обращениями наших

граждан. Вы помните не один скандал, когда дети, которые находятся без

сознания, не могли получить лекарственный препарат, потому что он, например,

был в виде таблетки, а глотательная функция исчезла. И это была реально

серьёзная проблема, потому что дальше всё шло не по закону.


Следующий момент. Вы все хорошо помните производственные аптеки советского

времени - они работали, и очень часто врач, выписывая рецепт, направлял нас в

такую аптеку, там изготавливали мази, свечи и всё прочее по фармацевтической

прописи. И это тоже работало.


Следующий момент. Большие производственные предприятия, выпуская современные

лекарственные препараты, ориентируются на определённые дозировки и на

определённые способы введения. Этот закон разрешает прежде всего... Раньше

была только фармсубстанция, из которой можно было изготовить лекарственный

препарат, теперь мы говорим не о фармсубстанции, а о лекарственном средстве,

то есть мы можем изготавливать другую дозировку, даже для сверхмалой массы,

например для новорождённого ребёнка. Кроме того, мы говорим о том, что будет

использоваться только лекарственное средство, зарегистрированное в

государственном реестре. Это как раз ограничение: то, что не зарегистрировано

в Российской Федерации, производственные аптеки произвести не смогут. Более

того, это будет лицензируемый вид деятельности.


Я надеюсь, что мы с вами возродим настоящее лекарственное микропроизводство в

наших производственных аптеках, вместо того что пишется сегодня на сайтах, в

соцсетях и так далее, и мы наконец-то сделаем ещё один большой шаг с точки

зрения доступности лекарственной терапии для наших граждан.


Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект и принял решение

поддержать. Безусловно, к законопроекту есть ряд замечаний Правового

управления Аппарата Госдумы, и Правительство Российской Федерации

поддерживает данный законопроект при условии доработки, но в целом мы вас

просим от имени Комитета по охране здоровья принять данный законопроект в

первом чтении.


Спасибо за внимание.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.


Коллеги, есть ли желающие задать вопросы?


Включите режим записи.


Покажите список.


Березин Никита Владимирович, пожалуйста.


БЕРЕЗИН Н. В. У меня вопрос к докладчику.


Айрат Закиевич, вопрос в следующем. Каким образом будет осуществляться

контроль качества препаратов, изготовленных и оформленных в аптечных

условиях? И смогут ли контролирующие органы покрыть столь значительный объём

дополнительных производств, пусть где-то и не угрожающих жизни препаратов?


ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Никита Владимирович, на самом деле очень хороший и

правильный вопрос. Производственные аптеки существовали, контроль качества

был. За последние десять лет уровень оборудования, уровень технологий,

которые сегодня мы имеем, позволяют обеспечить очень высокий уровень контроля

качества. И ещё раз хотел бы подчеркнуть: речь не идёт о масштабном

производстве, речь идёт о буквально единичных случаях, о препаратах, которые

чрезвычайно необходимы.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите.


ПЕТРОВ А. П. Вы задали очень хороший вопрос. Контроль качества осуществляется

в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, которая прописана и

существует на практике, это первое. И второе, это производство осуществляют

только сертифицированные специалисты. Более того, органы Росздравнадзора

сегодня имеют суперсовременные лаборатории, мирового уровня. Всеми

зарубежными странами признано, что в России контроль качества лекарственных

препаратов сегодня находится на современном уровне. У нас достаточно

инструментария, чтобы осуществлять контроль качества.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович.


КУРИННЫЙ А. В. Александр Петрович, такой небольшой, чисто юридический вопрос.

Приходит лекарственное средство, которое зарегистрировано в установленном

порядке, но у которого детская дозировка в принципе в регистрационном досье

отсутствует, - как аптека будет изготавливать, если этой дозировки просто нет

и если сам производитель этого лекарственного препарата не указывает, что

можно дробить, можно каким-нибудь образом уменьшать или ещё что-то? То есть,

по сути, юридически проблема не будет снята.


ПЕТРОВ А. П. Вы под словосочетанием "лекарственное средство" имеете в виду

что: лекарственный препарат или фармсубстанцию?


ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)


ПЕТРОВ А. П. А, то есть вы не лекарственное средство имели в виду, а

лекарственный препарат, готовую лекарственную форму, и у неё есть инструкция

по применению. Если мы используем готовый лекарственный препарат, то

руководствуемся прежде всего тем, что прописал врач, он же высчитывает

дозировки в том числе. Ну например...


ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)


ПЕТРОВ А. П. Да-да-да.


И второе. Есть фармпропись. Мы будем исходить из этого, Алексей Владимирович,

нет других подходов - вы знаете другие варианты? Дозировки не могут быть

зарегистрированы. Мы разрешаем индивидуальную дозировку в соответствии с

фармпрописью и назначением врача. Согласитесь, что это единственный вариант,

других вариантов просто... Вы же профессионал, вы понимаете, да. Я могу ещё

на птичьем языке, но не надо.


ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)


ПЕТРОВ А. П. Ну, на грани.


Алексей Владимирович, конечно, есть замечания правительства,

Государственно-правового управления президента. Нам надо ко второму чтению

постараться найти максимально компромиссное решение, но просто запрещать -

это ещё хуже. Мы на самом деле должны подумать о тех детях, которые сегодня

страдают и не получают эти лекарственные препараты только потому, что они без

сознания, только потому, что у них какие-то функции отсутствуют. Мы же

говорим прежде всего о детках, и мы говорим о тех, у кого есть аллергические

реакции и всё прочее. Методы введения меняя... Вы же понимаете, что, сменив

метод введения, мы сможем не таблетку использовать, а свечу или порошок.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.


Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет. Представители президента,

правительства? Докладчик, содокладчик? Нет.


Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в

часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".


Включите режим голосования.


Покажите результаты.


РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 19 мин. 55 сек.)

Проголосовало за 397 чел.88,2 %

Проголосовало против 0 чел.0,0 %

Воздержалось 0 чел.0,0 %

Голосовало 397 чел.

Не голосовало 53 чел.11,8 %

Результат: принято


Принимается единогласно в первом чтении.